Artikla 1" Lääkinnällisten laitteiden ohjeiden ja etikettien säätämiseksi ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi nämä säännökset on muotoiltu lääkinnällisten laitteiden valvontaa ja hallintoa koskevien määräysten mukaisesti.
2 artikla Kaikkien Kiinan kansantasavallan alueella myytävien ja käytettyjen lääkinnällisten laitteiden mukana on oltava ohjeet ja etiketit näiden määräysten vaatimusten mukaisesti.
3 artikla Lääkinnällisen laitteen käyttöohje viittaa lääkinnällisen laitteen rekisteröijään tai tallentimeen, jonka lääketieteellisen laitteen rekisteröijä tai tallennin on tuottanut ja joka toimitetaan käyttäjälle tuotteen mukana, ja siinä on perustiedot tuotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. oikea asennus-, virheenkorjaus-, käyttö-, käyttö-, ylläpito- ja ylläpitotekniikkatiedosto.
Lääketieteellisen laitteen etiketillä tarkoitetaan lääketieteelliseen laitteeseen tai sen pakkaukseen kiinnitettyä kuvausta, grafiikkaa ja symboleja tuotteen ominaisuuksien tunnistamiseksi sekä turvallisuusvaroitusten ja muun tiedon osoittamiseksi.
4 artikla Lääkinnällisiä laitteita koskevien ohjeiden ja etikettien sisällön on oltava tieteellistä, aitoa, täydellistä, tarkkaa ja yhdenmukaista tuotteen ominaisuuksien kanssa.
Lääkinnällisen laitteen käyttöohjeen ja etiketin sisällön on oltava yhdenmukainen rekisteröidyn tai jätetyn asiaankuuluvan sisällön kanssa.
Lääketieteellisen laitteen etiketin sisällön tulee olla yhdenmukainen käyttöohjeen sisällön kanssa.
5 artikla Sairauksien nimien, ammatillisten termien, diagnoosi- ja hoitoprosessin ja tulosten kuvauksessa lääkinnällisten laitteiden ohjeissa ja etiketeissä on käytettävä valtion antamaa tai standardoimaa erityistä sanastoa, ja mittayksikön on oltava asiaankuuluvien kansallisten standardien mukainen.
6 artikla Lääkinnällisten laitteiden ohjeissa ja etiketeissä käytettyjen symbolien tai tunnusvärien on oltava asiaankuuluvien kansallisten standardien mukaisia. jos asiaankuuluvia standardeja ei ole, symbolit ja tunnusvärit on kuvattava ohjeissa.
7 artikla Lääkinnällisten laitteiden vähimmäismyyntiyksikön mukana on oltava ohjeet.
Lääketieteellisten laitteiden käyttäjien tulee käyttää lääkinnällisiä laitteita ohjeiden mukaisesti.
8 artikla Lääkinnällisten laitteiden tuotenimien on oltava yleisnimiä, ja yleisnimien on oltava valtion elintarvike- ja lääkeviraston laatimien lääkinnällisten laitteiden nimeämissääntöjen mukaisia. Luokan II ja III lääkinnällisten laitteiden tuotenimien on oltava yhdenmukaisia lääkinnällisten laitteiden rekisteröintitodistuksessa olevien tuotenimien kanssa.
Tuotteen nimi on merkittävä selvästi näkyvään kohtaan käyttöoppaassa ja etiketissä.
9 artikla Lääkinnällisten laitteiden ohjeiden ja etiketitekstin sisällön tulee olla kiinankielisiä, ja kiinankielisen käytön on oltava kansallisen kieli- ja kirjoitusstandardin mukaista. Lääkinnällisten laitteiden ohjeet ja tarrat voidaan liittää muilla kielillä, mutta kiinankielinen ilmaisu on ensisijainen.
Lääkinnällisten laitteiden ohjeissa ja etiketissä olevan tekstin, symbolien, taulukoiden, numeroiden, grafiikan jne. On oltava tarkkoja, selkeitä ja standardoituja.
10 artikla Lääkinnällisten laitteiden ohjeiden tulisi yleensä sisältää seuraavat:
(1) tuotteen nimi, malli, eritelmä;
(2) Rekisteröijän tai rekisteröintihenkilön nimen, kotipaikan, yhteystiedot ja myynnin jälkeiset palvelut sekä maahantuodussa lääkinnällisessä laitteessa on ilmoitettava myös edustajan nimi, kotipaikka ja yhteystiedot;
(3) Tuotantoyrityksen nimi, kotipaikka, tuotanto-osoite, yhteystiedot ja tuotantoluvan numero tai tuotantotodistustodistuksen numero. Jos tuotanto on uskottu, toimeksiannetun yrityksen nimi, kotipaikka, tuotanto-osoite, tuotantoluvan numero tai tuotantotodistustodistus on merkittävä myös Numerointi;
(4) lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen numero tai rekisteröintitodistuksen numero;
(5) Tuotteen teknisten vaatimusten määrä;
(6) tuotteen suorituskyky, päärakenteellinen koostumus tai koostumus ja soveltamisala;
(7) vasta-aiheet, varotoimet, varoitukset ja muistutukset;
(8) Asennus- ja käyttöohjeissa tai kuvissa, kuluttajien itsensä käyttämissä lääkinnällisissä laitteissa tulisi olla myös erityiset ohjeet turvallista käyttöä varten;
(9) Tuotteiden huolto- ja kunnossapitomenetelmät, erityiset varastointi- ja kuljetusolosuhteet ja -menetelmät;
(kymmenen) valmistuspäivä, viimeinen käyttöpäivä tai viimeinen käyttöpäivä;
(11) osaluettelo, joka sisältää osat, lisävarusteet, kuluneiden osien vaihtosyklin ja ohjeet vaihtomenetelmistä jne .;
(12) Selitys lääkinnällisten laitteiden etiketeissä käytetyistä kuvista, symboleista, lyhenteistä ja muusta sisällöstä.
(13) käsikirjan laatimis- tai tarkistamispäivä;
(14) Muu sisältö, joka tulisi merkitä.
11 artikla Lääketieteellisen laitteen käyttöohjeen varotoimet, varoitukset ja muistutukset sisältävät pääasiassa:
(1) esine, johon tuotetta käytetään;
(2) mahdolliset turvallisuusvaarat ja käyttörajoitukset;
(3) Kun tuotteen oikeaan käyttöön liittyy onnettomuus, käyttäjän ja käyttäjän suojatoimenpiteet sekä toteutettavat hätä- ja korjaustoimenpiteet;
(4) tarvittavat seuranta-, arviointi- ja valvontamenetelmät;
(5) Kertakäyttöiset tuotteet olisi merkittävä sanoilla" kertakäyttöinen" tai symbolit, steriloidut tuotteet tulee merkitä sterilointimenetelmällä ja hoitomenetelmällä sen jälkeen, kun sterilointipakkaus on vahingoittunut, ja desinfiointi tai sterilointi on ilmoitettava ennen käyttöä. Tai sterilointimenetelmä;
(6) Kun tuote on asennettava tai käytettävä yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, laitteiden yhteiskäyttöön liittyvät vaatimukset, käyttömenetelmät ja varotoimet on ilmoitettava;
(7) käytön aikana mahdollinen keskinäinen häiriö muihin tuotteisiin ja mahdolliset haitat;
(8) Tuotteen käytöstä tai tuotteen ainesosien sisältämistä ainesosista tai apuaineista mahdollisesti aiheutuvat haittavaikutukset, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia;
(9) Lääketieteellisten laitteiden hävittämisen yhteydessä huomioitavat asiat, jos tuote on hävitettävä käytön jälkeen, olisi ilmoitettava vastaava hoitomenetelmä;
(10) Tuotteen ominaisuuksien mukaan käyttäjää ja käyttäjää olisi muistutettava muista asioista.
12 artikla Uudelleenkäytettyjen lääkinnällisten laitteiden on täsmennettävä ohjeissa toistuvan käytön käsittelyprosessi, mukaan lukien puhdistus-, desinfiointi-, pakkaus- ja sterilointimenetelmät sekä toistuvan käytön määrä tai muut rajoitukset.
13 artikla Lääkinnällisten laitteiden etiketeissä tulisi yleensä olla seuraavat tiedot:
(1) tuotteen nimi, malli, eritelmä;
(2) Rekisteröijän tai hakijan nimi, kotipaikka ja yhteystiedot. Tuoduissa lääkinnällisissä laitteissa tulisi olla myös edustajan nimi, kotipaikka ja yhteystiedot;
(3) lääkinnällisen laitteen rekisteröintitodistuksen numero tai rekisteröintitodistuksen numero;
(4) Tuotantoyrityksen nimi, kotipaikka, tuotanto-osoite, yhteystiedot ja tuotantoluvan numero tai tuotantotodistustodistuksen numero. Jos tuotanto on uskottu, on ilmoitettava myös toimeksiannetun yrityksen nimi, kotipaikka, tuotanto-osoite, tuotantoluvan numero tai tuotantotodistustodistus Numerointi;
(5) Valmistuspäivä, käyttöaika tai viimeinen käyttöpäivä;
(6) Virtaliitännät, syöttöteho;
(7) Grafiikka, symbolit ja muu vastaava sisältö, joka tulisi merkitä tuotteen ominaisuuksien mukaan;
(8) tarpeelliset varoitukset ja varotoimet;
(9) erityiset varastointi-, käyttöolosuhteet tai ohjeet;
(10) Lääkinnällisten laitteiden, jotka ovat haitallisia ympäristölle tai joilla on kielteisiä vaikutuksia ympäristöön, käytössä on oltava niiden varoitusmerkit tai varoitusohjeet kiinankielisinä;
(11) Säteilyä tai säteilyä kuljettavien lääkinnällisten laitteiden etiketissä on oltava kiinankielisiä varoitusmerkkejä tai varoitusohjeita.
Jos lääketieteellisen laitteen etiketissä ei voida ilmoittaa kaikkea yllä olevaa sisältöä sijainnin tai koon rajoituksen takia, on ilmoitettava ainakin tuotteen nimi, malli, spesifikaatio, valmistuspäivä ja viimeinen käyttöpäivämäärä ja etiketissä oltava selvästi GG-lainausmerkki; katso ohjeet muuta sisältöä varten."
14 artikla Lääkinnällisten laitteiden ohjeet ja etiketit eivät saa sisältää seuraavaa sisältöä:
(1) Sisältää väitteitä tai takeita tehokkuudesta, kuten&"; paras vaikutus GG";&"; taattu parannus GG";&"; kattava parannus GG";&"; radikaali parannuskeino GG";&"; välitön vaikutus&", GG", ei täysin myrkyllisiä sivuvaikutuksia&", jne .;
(2) Absoluuttinen kieli ja ilmaisut, kuten" huipputeknologia" ;," kaikkein tieteellisin" ;," edistynein" ja" paras" ;;
(3) Ilmoita kovettumisaste tai tehokkuus;
(4) Verrattuna muiden yritysten tehokkuuteen ja turvallisuuteen' Tuotteet;
(5) Sisältää luvattua kieltä, kuten" vakuutusyhtiön vakuutus" ;," virheellinen hyvitys" ja niin edelleen;
(6) yksikön tai yksilön nimen tai kuvan käyttäminen todisteena tai suosituksena;
7) sisältävät harhaanjohtavia lausuntoja, jotka saavat ihmiset tuntemaan sairastuneensa tiettyyn sairauteen, tai ymmärtävät väärin, että lääkinnällisen laitteen käyttämättä jättäminen aiheuttaa tietyn taudin tai pahentaa tautia, sekä muuta vääriä, liioiteltuja ja harhaanjohtavia sisältöjä;
(8) Muu lakien ja asetusten kieltämä sisältö.
15 artikla Lääketieteellisen laitteen ohjeet on toimitettava elintarvike- ja lääkevirastolle rekisteröinnin hakijan tai rekisteröijän tarkasteltavaksi tai jätettäväksi lääkinnällisen laitteen rekisteröinnin tai rekisteröinnin yhteydessä. Toimitettujen ohjeiden sisällön on oltava yhdenmukaista muun rekisteröinti- tai arkistointimateriaalin kanssa.
16 artikla Elintarvike- ja lääkeviraston rekisteröimien ja tarkistamien lääkinnällisten laitteiden ohjeiden sisältöä ei saa muuttaa ilman lupaa.
Jos rekisteröidylle lääkinnälliselle laitteelle tehdään rekisteröintimuutos, hakijan on muutettava ohjeet ja tarrat muutostiedoston mukaan saatuaan muutostiedoston.
Jos käsikirjan muussa sisällössä tapahtuu muutoksia, siitä on ilmoitettava kirjallisesti lääkinnällisen laitteen rekisteröinnin hyväksyntäosastolle ja toimitettava asiaankuuluvat asiakirjat, kuten vertaileva selitys käsikirjan muutoksista. Jos tutkimus- ja hyväksyntäosasto ei anna hylkäysilmoitusta 20 työpäivän kuluessa kirjallisen ilmoituksen vastaanottopäivästä, eritelmän muutos tulee voimaan.
17 artikla Rekisteröityjen lääkinnällisten laitteiden osalta, jos arkistoituun tietolomakkeeseen lähetetty sisältö, arkistoidun tuotteen tekniset vaatimukset ja muu käsikirjan sisältö muuttuu, arkistoijan on muutettava itse käsikirjan ja etiketin sisältöä .
18 artikla Jos ohjeet ja etiketit eivät täytä näiden määräysten vaatimuksia, läänin tasolla tai sen yläpuolella olevasta elintarvike- ja lääkehallintoyksiköstä rangaistaan lääkinnällisten laitteiden valvonnasta ja hallinnosta annettujen sääntöjen 67 artiklan mukaisesti.
19 artikla Nämä määräykset tulevat voimaan 1. lokakuuta 2014. Lääketieteellisten laitteiden käyttöohjeiden, etikettien ja pakkausmerkkien hallinnointia koskevat määräykset (aiemmin valtion elintarvike- ja lääkeviraston määräys nro 10), jotka julkaistiin 8. heinäkuuta 2004, ovat voimassa. kumottu samanaikaisesti.
